PRODUCTOS DERIVADOS DE TEJIDO HUMANO
Tras el cambio legislativo sobre este tema, cualquier clínica dental que desee realizar implantaciones de productos liofilizados y/o desmineralizados derivados de tejidos humanos, deberá tener la autorización de su respectiva Comunidad Autónoma y cumplir una serie de requisitos descritos en el INFORME que nos facilitó la Organización Nacional de Transplantes abajo referenciado. Con este motivo, el Consejo General ha trabajado para elaborar un resumen de la documentación que se debe presentar ante la Comunidad Autónoma correspondiente, unos protocolos de utilización de sustitutos óseos e injertos y el consentimiento informado específico que se reúnen en esta página.
Para Andalucía, los requisitos de autorización y el procedimiento que se ha de seguir para la obtención de la misma, imprescindible para poder realizar implantes de tejido humano, se encuentran en la siguiente dirección:
http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/ufcata/joomla/
La solicitud con la documentación anexa que se exige, deberá enviarse a la siguiente dirección postal:
Servicio Andaluz de Salud
Coordinación Autonómica de Trasplantes
Avenida de la Constitución, 18
41071 - SEVILLA
Si tras consultar la dirección de internet arriba indicada tienes alguna duda, podrás aclararla dirigiéndote al correo electrónico: ctrasplantes.sc.sspa@juntadeandalucia.es
INFORME: Autorización de Clínicas Dentales para el Implante de Tejido Óseo Liofilizado y/o desmineralizado. Informe de la Organización Nacional de Transplantes / Ministerio de Sanidad (18/06/2014).
Documentación que se debe presentar para solicitar autorización administrativa (propuesta genérica del Consejo General. Para Andalucía recomendamos seguir las intrucciones que proporciona la web del Servicio Andaluz de Salud).
Protocolos de utilización de sustitutos óseos e injertos (Consejo General).
Consentimiento Informado (incluido en el programa ConsIn del Consejo General).
28/02/2014. Circular del Consejo General. Tejidos Humanos y Productos Derivados de Tejidos Humanos Distribuidos autorizados en España.
27/02/2014. Escrito del SAS, del Coordinador Autonómico de Transplantes de Andalucía, dirigido a Centros y Clínicas Dentales de Andalucía.
01/12/2015. Listado de Tejidos Humanos y Productos Derivados de Tejidos que pueden ser utilizados en España.
25/04/2014. El Consejo General ha organizado un Simposium Clínico-Legal sobre este tema con el título “Actualización de criterios clínicos y legales en la utilización de injertos y P.R.P. en la cavidad oral”, fecha de celebración: viernes, 25 de abril de 2014, en el Hotel Husa Princesa de Madrid de 16:00 a 20,30 horas. Su objetivo es ofrecer a todos los interesados en este tema la mayor información y aclaración sobre la situación actual, teniendo en cuenta además que últimamente están surgiendo ciertas controversias sobre el uso del P.R.P. Adjuntamos el programa, donde observaréis que cuenta con ponentes de calidad, tanto de la Administración como de Sociedades Científicas, las cuales amablemente han colaborado con el Consejo General en la organización de este evento y se han comprometido a difundirlo también en sus webs. La inscripción es gratuita (ver detalles en Programa).
NORMATIVA:
Real Decreto 1591/2009, de 6 de noviembre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.