AVISOS SOBRE ALERTAS MEDICAMENTOS Y TRATAMIENTOS

AVISOS / ALERTAS MEDICAMENTOS Y TRATAMIENTOS

31/03/2017. Nota informativa de la AEMPS, comunicando que esta Agencia ha sido informada por las autoridades sanitarias alemanas de que las jeringas que contienen gel de ácido hialurónico “Aqua Secret HA” para relleno facial, fabricadas por Jointlaser Technology Ltd. China, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse. En el registro de puesta en el mercado de la AEMPS no existe constancia de que este producto se comercialice en España, pero puede adquirirse por Internet.

09/12/2016. Alerta recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, referida a la retirada del mercado de un determinado lote del producto “Oddent ácido hialurónico, gel gingival Junior”, fabricado por la Empresa Ricefarma (Italia), distribuido en España como “muestras gratuitas” por la Empresa Tecefarma S.A.U. (Badalona) para dentistas, pediatras y farmacéuticos. La retirada del lote indicado de este producto se debe a la presencia de las bacterias Pseudomonas luteola y Serratia marcescens.

26/04/2016. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios nos ha enviado la Alerta que adjuntamos, relacionada con la retirada del mercado del Producto “FORFENAN®” que ha efectuado la empresa Septodont (Francia). Este Producto es una solución para uso dental indicada para el sellado del conducto radicular en caso de canales infectados, en dientes permanentes o temporales. El motivo de esta retirada se debe a que se ha identificado un indicio de carcinogenicidad por un compuesto químico contenido en el citado Producto, concretamente, el formaldehido. (Documento PDF Alerta).

16/03/2016. Riesgo de Osteonecrosis Mandibular con Zaltrap (Aflibercept). Carta remitida por el laboratorio titular del Zaltrap (Aflibercept) relativa a la Riesgo de Osteonecrosis Mandibular con Zaltrap (Aflibercept). Esta carta ha sido revisada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS). Enlace a Carta.


02/03/2015. Resolución de la AEMPS, por la que se establece el listado de medicamentos de venta directa a médicos, odontólogos y podólogos en el ejercicio de su actividad profesional. Esta Resolución estaba pendiente de emitirse por la AEMPS de acuerdo a lo contemplado en el Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano, en desarrollo de lo previsto en el art. 2.5 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En base a esta Resolución, los anestésicos locales que se utilizan en clínicas dentales, comercializados en su mayoría en envases clínicos, podrán venderse directamente desde los laboratorios o entidades de distribución a los dentistas de acuerdo a lo contemplado en el apartado 2º de la Disposición Adicional Tercera del Real Decreto citado anteriormente. Ello contribuirá a agilizar la puesta a disposición de los dentistas de los medicamentos que necesitan para el desarrollo de su actividad profesional. El listado, siempre que esté justificado, será susceptible en el futuro de  modificación mediante la incorporación de otros medicamentos o bien mediante la eliminación de los ya incluidos.

18/11/2014. Las autoridades sanitarias alertan de los riesgos de la automedicación y el uso inadecuado de los antibióticos. Nota de Prensa.


04/09/2014. Alerta Sanitaria AEMPS: “DENOSUMAB (PROLIA®, ▼XGEVA®): RIESGO DE OSTEONECROSIS MANDIBULAR E HIPOCALCEMIA”: Se recomienda a los profesionales sanitarios adoptar las medidas preventivas necesarias para evitar la aparición de ostenocrosis mandibular y/o hipocalcemia como son:

Osteonecrosis mandibular: revisión y mantenimiento de la higiene bucal al inicio y durante el tratamiento, evitando durante el mismo procedimientos dentales invasivos en pacientes con factores de riesgo. No se debe iniciar el tratamiento con denosumab en pacientes con patologías odontológicas que requieran cirugía o que no se hayan recuperado aún de una cirugía maxilofacial previa.

Hipocalcemia: corregir la hipocalcemia preexistente si fuera el caso, utilizar los suplementos de calcio y vitamina D necesarios y seguir las recomendaciones sobre monitorización de la calcemia según los medicamentos (Prolia®/Exgeva®) indicación y el tipo de paciente. (Documento PDF).


11/09/2013. Falsificación de la turbina dental “W&H Alegra turbine handpiece TE-95 RM”: Adjuntamos enlace a nota recibida de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informando de la detección en los mercados del Norte de África y Oriente Medio de la falsificación de la turbina dental “W&H Alegra turbine handpiece TE-95 RM” con  recomendaciones a los profesionales sanitarios al respecto. (Documento PDF).

11/06/2013. Suspensión de comercialización de Tetrazepam (Myolastan®). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que la suspensión será efectiva el día 1 de julio de 2013. No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam. En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas. (Documento PDF).

28/06/2012. La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre la comunicación emitida por la empresa Nobel Biocare Ibérica S.A., relacionada con la retirada del mercado del lote 460555 del implante dental NobelReplace CC RP 4.3 X 13mm, referencia 36708, fabricado por Nobel Biocare, Suecia, debido a que algunas unidades pueden no haber sido correctamente mecanizadas por lo que el instrumento de inserción no encajaría correctamente en el implante. (Documento PDF).

19/06/2012. La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía nos informa de que se ha procedido a la retirada del mercado del lote 011265039 de los brackets bicúspide Damon 3MX, fabricados por Ormco Corp., EEUU, debido a un error en la identificación de los brackets. Se adjunta Información y Alerta Nº 2012-285 remitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. (Documento PDF).

12/03/2010. BISFOSFONATOS. Adjuntamos Declaracion sobre bisfosfonatos y Protocolo Clinico de decisiones terapéuticas relacionadas con su consumo, aprobados en la última reunión del Consejo Interautonómico.

19/02/2010. Glaxo Smithkline Consumer Healthcare cesa en la fabricación y distribución de su crema fijadora para prótesis dentales con zinc "Corega Total"ADJUNTAMOS NOTA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cuál ha sido informada por GlaxoSmithKline de esta circunstancia. Al parecer, “Corega Total”, distribuida anteriormente con el nombre “Corega Súper”, supone un riesgo potencial para la salud del paciente cuando se usa en cantidades elevadas y durante un periodo prolongado de tiempo, ya que los niveles altos de zinc en el organismo están asociados a importantes problemas neurológicos. De momento, en España no se ha notificado ningún caso. El resto de los productos de la gama Corega no se ven afectados por este comunicado.

21/09/2009. Documento para la prevención de la Gripe A (H1N1) en el Consultorio Dental. Consejo General. (Documento PDF)


08/05/2009. DECLARACIÓN DE PRINCIPIOS SOBRE EL CÁNCER ORAL. Información respecto a las nuevas tecnologías para el diagnóstico precoz del cáncer oral basadas en la iluminación como supuesta ayuda a la visualización de lesiones precancerosas y cáncer oral (ViziLite, VelScope). (Documento PDF)

 


30/07/2009. Publicado el Real Decreto 1015/2009 de 19 de Junio (BOE de 20 de Julio) por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Dicho Real Decreto 1015/2009 regula:

  • el uso compasivo de medicamentos,
  • el uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas y
  • el acceso a medicamentos no autorizados en España con indicación de las garantías de transparencia, responsabilidad, tramitaciones y obligaciones del facultativo solicitante y del titular de la autorización de comercialización.

 

También podéis ver que el uso de la toxina botulínica no encaja en ninguno de estos supuestos.

 


30/07/2009. Publicada la Orden SAS/2022/2009 (BOE 27 de Julio) que deroga la Orden de 7 de Noviembre de 1985, por la que se determinan los medicamentos de utilización en medicina humana que han de dispensarse con o sin receta. Ya estaba tácitamente derogada por la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. En su exposición de motivos, recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá la calificación de:

- Medicamentos no sujetos a prescripción médica (los destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica),

- Medicamentos sujetos a prescripción médica.

Esta clasificación fundamentada sirve para replicar y refutar el falaz alegato esgrimido por quienes defendían fechas atrás la supuesta inocuidad de los usos de la toxina botulínica en indicaciones para las que no había sido autorizada, que la comparaban con la aspirina en indicaciones como antiagregante plaquetario, para las que no estaría supuestamente autorizada.

Una cosa son medicamentos, como la Aspirina, no sujetos a prescripción médica (cuyo uso es muy laxo, por su inocuidad) y otra diferente los que requieren prescripción, como la toxina botulínica, que, además, tiene un carácter especial y unas restricciones sobreañadidas. Si alguna vez oís tal argumentación, aquí tenéis una réplica contundente e irrefutable.


29/01/2009. EL CONSEJO GENERAL INFORMA: EL USO DE TOXINA BOTULÍNICA (BOTOX) EN LOS LABIOS ES PELIGROSO E ILEGAL. (Nota de prensa) El presidente del Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España, Alfonso Villa Vigil, ha lanzado una alerta sobre el peligro que puede suponer la infiltración de toxina botulínica, más conocida como Botox, en los labios y otras partes de la cara. El doctor Villa Vigil ha señalado que el uso de esta toxina en el campo estético en la cara está limitado estrictamente al entrecejo. Otros usos aceptados son para afrontar problemas específicos de tortícolis o estrabismos. “Cualquier otra aplicación, incluidas las odontológicas, puede ser considerada como ilícita”.

Ante algunas noticias que anuncian la posibilidad de eliminar la denominada sonrisa gingival –en la que se muestra parte de la encía- y reemplazarla por otra “natural y equilibrada” gracias a la inyección de toxina botulínica (botox), el Consejo General de Dentistas ha denunciado ante las autoridades sanitarias pertinentes la ilegalidad de esta actuación estética. El doctor Villa Vigil ha manifestado que en el entorno del colectivo de dentistas se está informando permanentemente de esta ilegalidad para evitar que el problema afecte a los odontólogos y estomatólogos.

Desde el Consejo General de Dentistas se especifica que los odontólogos y estomatólogos pueden colocar microfillers en los labios y en las mejillas, “sin perjuicio  del inexcusable deber de haber adquirido cualificación o competencia para ello mediante la oportuna formación y de poseer los permisos correspondientes de las administraciones públicas”.

La denuncia pública del Consejo General está destinada a advertir a la población de los peligros que pueden suponer determinadas actividades de este tipo y contribuir al bienestar y cuidado de su salud.

- Uso de la Toxina Botulínica (Octubre 2007).
 


- RECOMENDACIONES PARA EL PACIENTE ANTICOAGULADO CON ANTICOAGULANTES ORALES DE ACCIÓN DIRECTA (AOD): APIXABÁN (ELIQUIS), DABIGATRÁN (PRADAXA) Y RIVAROXABÁN (XARELTO). Sept / 2016. (PDF)

Nota informativa 2009/10 para profesionales sanitarios, remitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, titulada “RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN DE LA OSTEONECROSIS DEL MAXILAR ASOCIADA AL TRATAMIENTO CON BISFOSFONATOS”,

Nota Informativa 2009/03 para Pacientes, titulada “BISFOSFONATOS Y OSTEONECROSIS DEL MAXILAR: RECOMENDACIONES PARA LA PREVENCIÓN”.

- Recomendaciones para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de Osteonecrosis de los Maxilares (ONM) en Pacientes con Cáncer Tratados con Bisfosfonatos (Noviembre 2006).
- COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS. Bisfosfonatos de administración parenteral y osteonecrosis del maxilar. Nota informativa 2005/17 de la A. E. M. P. S. (Noviembre 2005).


- Recomendaciones de la SECOM (Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial) sobre la osteonecrosis en maxilares por bisfosfonatos. Informe preparado por la SECOM donde se detallan una serie de recomendaciones para el tratamiento de la Osteonecrosis provocada por el uso de bisfosfonatos. (Marzo 2009).


Valoración de la Transmisión de Encefalopatias Espongiformes Humanas y Atención Odontológica. (03/07/2006).